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医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪项？

A.通过计算机软件处理的医疗数据

B.病原微生物检测的体外诊断试剂

C.单纯的化妆品

D.康复辅助器具

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械

3.医疗器械注册证有效期为多少年？有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满几个月前向负责药品监督管理的部门提出延续注册申请？

A.5年；3个月

B.5年；6个月

C.4年；6个月

D.10年；1年

4.下列关于医疗器械经营企业首次进货查验的说法，错误的是？

A.审核供货者的资质

B.查验医疗器械注册证或者备案凭证

C.可以不建立进货查验记录制度，只要保留发票即可

D.核实销售人员授权书

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗