GBZ 130-2025 制造商对医疗器械的上市后监测标准立项发展报告.docx

制造商对医疗器械的上市后监测标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Post-MarketSurveillanceforMedicalDevicesbyManufacturers

摘要

关键词

医疗器械；上市后监测；制造商；标准化；风险管理；不良事件；GB/Z130-2025；全生命周期

Keywords:MedicalDevices;Post-MarketSurveillance;Manufacturer;Standardization;RiskManagement;AdverseEvents;GB/Z130-2025;TotalProductLifecycle

正文

一、引言

医疗器械作为保障公众健康的重要特殊产品，其安全性和有效性始终是监管的核心。然而，由于临床试验的局限性、技术迭代的加速以及实际使用环境的复杂性，医疗器械在上市后可能暴露出新的风险。因此，建立并有效执行一套科学、规范、可操作的上市后监测体系，是制造商履行主体责任、保障产品持续安全、维护公众健康的关键举措。

在此背景下，国家标准GB/Z130-2025《制造商对医疗器械的上市后监测》（以下简称“本标准”）的发布与实施，是我国医疗器械监管标准化工作的又一重要里程碑。本标准由国家标准化管理委员会发布，于2025年12