原创力文档医疗器械ISO13485培训;CONTENTS;Part.;标准定位与核心目的;;全球法规兼容性;Part.;通过系统化方法识别医疗器械全生命周期潜在风险，包括设计、生产、运输及使用环节，采用FMEA等工具量化评估风险等级。;设计开发管控要点;可追溯性
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