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(新)医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书(通用版)

甲方（医疗机构）：____________________，统一社会信用代码：____________________，地址：____________________，联系人：____________________，联系电话：____________________

乙方（体外诊断试剂供应商）：____________________，统一社会信用代码：____________________，医疗器械经营许可证编号：____________________，地址：____________________，联系人：____________________，联系电话：____________________

甲乙双方就体外诊断试剂供应的质量保证事宜，经平等协商一致，达成如下协议：

1.乙方资质保证

乙方承诺具备合法的体外诊断试剂经营资质，所提供的营业执照、医疗器械经营许可证、质量管理体系认证证书等相关资质文件真实有效且在有效期内，经营行为严格遵守《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及规范性文件要求。

2.体外诊断试剂质量保证

2.1乙方供应的所有体外诊断试剂均已取得国家药品监督管理部门核发的医疗器械注册证（或备案凭证），注册证（或备案凭证）在有效期内，试剂质量完全符