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2026年临床试验质量管理规范GCP基础考试题(含答案)

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，每题1分，共30分）

1.依据2025年国家药品监督管理局修订发布、2026年正式全面实施的《药物临床试验质量管理规范》，受试者权益保护的首要独立责任主体是

A.临床试验主要研究者

B.伦理委员会

C.临床试验申办者

D.省级药品监督管理部门

2.临床试验文件的法定留存时限要求中，针对罕见病治疗药物上市后相关临床试验的所有源文件与记录，应当至少保存至

A.临床试验结束后5年

B.药物上市后10年

C.药物上市后，且无后续监管要求的终止点

D.临床试验结束后15年

3.关于AI辅助生成临床试验随访记录的合规要求，2026版GCP配套指引明确规定，AI自动生成的随访记录纳入源文件前必须完成的操作是

A.直接同步至EDC系统留痕

B.经对应监查员或研究者本人审核、确认并留下可追溯的签字痕迹

C.经申办者数据部门负责人批量核验

D.无需额外操作，AI生成记录自带合法性

4.伦理委员会应当建立快速审查通道，以下哪类临床试验场景不得适用快速审查程序

A.不大于最小风险的临床试验方案修正案

B.已上市药物扩展适应症的生物等效性试验

C.涉及弱势群体且试验风险略高于最小风险的创新药I期首次人体试验

D.临床试验年度安全性进展报告的常规审查

5.依据《个人信息保护