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2026年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案.docx

2026年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案

第一部分单项选择题（共25题，每题2分，总计50分，每题只有1个正确选项）

1.依据2025年12月正式实施的《药物临床试验质量管理规范》配套修订附件条款，针对涉及儿童、孕妇、重症认知障碍患者等弱势人群的高风险临床试验，伦理委员会的跟踪审查频率最低要求为：

A.每12个月至少1次

B.每6个月至少1次

C.每3个月至少1次

D.试验全程仅需入组完成后审查1次

正确答案：B

考点解析：2025版《临床试验伦理审查工作指导原则》明确将弱势人群相关临床试验统一纳入高风险分类，要求跟踪审查周期不得超过6个月，不得适用普通低风险临床试验12个月的审查周期，确保伦理委员会全程跟进受试者权益保护情况，避免此前部分研究以低风险为由规避高频审查的漏洞。

2.2026年国家药监局药品审评中心落地的GCP配套数据合规要求明确，临床试验源数据中涉及受试者可识别身份的生物标识、基因序列等敏感个人信息，脱敏后存储期限不得少于临床试验结束后：

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

正确答案：C

考点解析：常规化学药临床试验数据存储要求为试验结束后5年，针对包含敏感个人信息的弱势人群、罕见病临床试验，配套规则特意延长存储期限至7年，且要求存储过程全程加密，禁止向非授权第三方开放查询权限。