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2026年必修版药物临床试验gcp试题及答案王牌题库

一、单项选择题（共25题，每题只有1个正确答案，选对得4分，选错/不选得0分）

1.根据2025年国家药监局会同国家卫生健康委联合修订发布的《药物临床试验质量管理规范配套实施细则》要求，开展涉及人类遗传资源采集、保存、对外提供的药物临床试验，在临床试验启动受试者招募前必须完成的强制合规前置程序是

A仅向伦理委员会提交人类遗传资源使用说明即可启动

B向科技部中国人类遗传资源管理办公室提交对应审批/备案申请并取得官方出具的受理回执或审批通过文件

C仅在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台填报人类遗传资源相关字段完成登记即可

D无需单独履行专项备案程序，临床试验默示许可批件自动覆盖人类遗传资源使用效力

答案：B

解析：2025版GCP配套实施细则第17条明确规定，所有涉及人类遗传资源的药物临床试验，必须在招募启动前完成人类遗传资源专项审批或备案，取得官方有效文书，伦理审查、临床试验登记均不能替代该前置程序，未完成程序擅自启动招募的项目将直接被纳入临床试验机构黑名单，对应申办者1年内所有新试验申请将被重点核查。

2.针对2026年新获批的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）类基因治疗药物临床试验，伦理委员会必须增设的专项审查环节是

A试验用药品的生产成本核算审查

B受试者长期随访权益保障方案与潜在生殖遗传风险告知内容专项