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2026年版药物临床试验gcp考试题库及答案

一、单项选择题（共35题，每题只有1个正确选项，覆盖2026版GCP全章节修订内容）

1.根据2026年版《药物临床试验质量管理规范》要求，伦理委员会应当建立全项目电子化溯源归档系统，所有伦理审查记录的保存时限要求是（）

A.临床试验结束后3年

B.临床试验结束后5年

C.临床试验结束后7年

D.对应上市药品上市后监测期届满后不少于2年，未上市药物需保留至试验终止后10年

答案：D

解析：2026版GCP对伦理档案留存要求做了分级细化，替换旧版统一留存5年的要求，明确已上市关联临床试验档案需跟进对应品种上市后监测周期，在监测期届满后额外留存2年，未上市药物的所有试验相关伦理记录需留存至试验正式终止后10年，满足全生命周期药物安全追溯需求。

2.针对临床试验中使用人工智能技术辅助筛选受试者、自动录入CRF数据的场景，2026版GCP明确要求AI工具必须满足的前置合规条件是（）

A.经过申办者内部技术部门测试通过即可投入使用

B.经国家药监局药品审评中心组织的临床试验AI工具合规性备案且获得唯一编码标识

C.仅需通过伦理委员会审查即可使用

D.由临床机构自行验证功能正常即可使用

答案：B

解析：2026版GCP新增“临床试验数字化工具准入规则”章节，所有用于临床试验核心流程的AI辅助工具，必须先在CDE完成合规性备案