GBT 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装　第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求标准立项发展报告.docx

最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:RequirementsfortheValidationofForming,SealingandAssemblyProcessesofPackagingforTerminallySterilizedMedicalDevices—Part2

摘要

随着全球医疗器械行业的迅猛发展以及医疗机构对无菌屏障系统安全性的日益重视，最终灭菌医疗器械包装的质量控制已成为保障患者安全、降低医院感染风险的关键环节。我国现行