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医疗器械经营质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据是（）。

A.《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》

B.《产品质量法》和《消费者权益保护法》

C.《药品管理法》和《医疗机构管理条例》

D.《标准化法》和《计量法》

2.医疗器械经营企业（）对本企业的医疗器械质量管理工作全面负责。

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.质量管理机构负责人

3.从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称。

A.高中或中专

B.大专以上

C.本科以上

D.研究生以上

4.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，并保存相关记录或者报告。

A.质量投诉

B.进货查验

C.质量事故处理

D.以上都是

5.医疗器械经营企业库房的条件应当符合所经营医疗器械的（），防止医疗器械的损坏、变质、失效。

A.说明书要求

B.标签要求

C.贮存要求

D.运输要求

6.企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，验证记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建