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20267骨科趾甲矫正装置项目考核

本考核针对20267骨科趾甲矫正装置全生命周期项目执行情况开展全维度核验，考核周期覆盖项目启动日2022年9月16日至考核基准日2024年12月15日，考核依据为《医疗器械监督管理条例》《二类骨科耗材项目考核管理规范》及项目前期批复的《20267骨科趾甲矫正装置项目任务书》所有条款，所有核验数据均来自第三方检验报告、三甲临床机构原始病历、供应链生产系统溯源台账、财务审计原始凭证，无抽样估算、未经验证的推演内容，考核总分设置为100分，对应A（≥90分优秀）、B（75-89分合格）、C（60-74分整改后复核）、D（60分项目终止）四个结果等级，具体考核内容如下：

一、核心技术指标完成度考核（权重25分，实得24.3分）

本维度考核覆盖力学性能、生物相容性、适配性、知识产权布局四个细分模块，所有参数均对照任务书预设的强制要求逐一核验：第一，核心力学参数模块，任务书预设要求矫正装置输出矫形力矩范围为0.12N·cm-1.3N·cm，连续使用24个月力矩衰减率≤5%，记忆镍钛丝相变温度控制在28℃-32℃，矫正拉力调节档位不少于6档，第三方医疗器械检验机构出具的YQ20240317092号检验报告显示，本次送检的12批次共360台量产样器实测矫形力矩范围为0.15N·cm-1.2N·cm，完全覆盖临床针对Ⅰ型轻度嵌甲到Ⅲ型重度嵌甲的全场景矫形需求，24