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药品研发质量管理规范（标准版）

第1章总则

1.1质量管理原则

1.2质量管理职责

1.3质量管理标准

1.4质量管理记录

1.5质量管理审核

第2章采购管理

2.1供应商管理

2.2采购流程

2.3采购验证

2.4采购记录管理

2.5采购风险控制

第3章生产管理

3.1生产过程控制

3.2生产环境管理

3.3生产设备管理

3.4生产记录管理

3.5生产变更控制

第4章检验管理

4.1检验流程

4.2检验方法

4.3检验记录

4.4检验审核

4.5检验报告管理

第5章包装管理

5.1包装材料管理

5.2包装过程控制

5.3包装记录管理

5.4包装标识管理

5.5包装废弃物处理

第6章质量控制与审核

6.1质量控制体系

6.2审核流程

6.3审核记录

6.4审核报告

6.5审核改进措施

第7章质量投诉与不良反应监测

7.1投诉处理流程

7.2不良反应监测

7.3不良反应报告

7.4不良反应分析

7.5不良反应处理措施

第8章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3责任与义务

8.4附录与参考文献

第1章