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医疗器械监督管理条例测试题及答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）

1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据（），制定《医疗器械监督管理条例》。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）、使用活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、进口

B.研发、生产、销售、广告

C.研究、制造、批发、零售

D.设计、生产、推广、服务

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

4.第一类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.审批

5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行（）。

A.临床评价

B.广告审查

C.质量体系考核

D.生产环境评估

6.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

7.受理注册申请的药品监督管理