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20260720CRC岗位技能考核-D卷RC岗位技能考核-D卷

考核基本说明：本考核面向入职18-24个月进阶级临床研究协调员，覆盖2025年新修订《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》、ICH-GCPR2版要求及CRC全流程实操合规要点，考核时长180分钟，满分100分，60分及以上为合格，考核结果直接与项目准入权限、职级评定挂钩。

一、单项选择题（共30题，每题1分，合计30分。每题仅有1个正确选项，错选、漏选、多选均不得分）

1.根据2025版《药物临床试验源数据与源文件管理指南》要求，源数据ALCOA+CCEA原则中的“归属性（Attributable）”是指以下哪项要求：

A.所有源数据可被授权访问的人员随时调取查阅

B.可追溯至数据生成的具体操作人员、生成时间与操作场景

C.所有源数据前后逻辑自洽，不存在矛盾冲突

D.源文件可永久留存至临床试验结束后10年以上

2.某创新药II期临床试验中，研究者于2026年7月18日14:32获知1例受试者出现预期外的全血细胞减少不良事件，判定为严重不良事件，按照法规要求，研究者向申办方、伦理委员会、属地监管部门提交SAE书面报告的最晚时限是：

A.2026年7月18日16:32

B.2026年7月19日14:32

C.2026年7月20日14:32

D.