皮肤科耗材采购与使用管理指南（完整版）.docxVIP

皮肤科耗材采购与使用管理指南（完整版）

为进一步规范各级各类医疗机构皮肤科医用耗材全生命周期管理，保障医疗质量与患者诊疗安全，合理控制医疗费用支出，依据《中华人民共和国政府采购法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕32号）《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局令第43号）《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号）、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等现行法规标准，制定本指南。

本指南覆盖耗材采购申报、入库核验、仓储管控、临床使用、不良事件上报、成本考核全环节，所有流程节点均明确具体时限与操作标准，各级医疗机构可直接落地执行。

第一章总则

一、指南适用范围

1.本指南适用于所有设置皮肤科诊疗科目、开展皮肤病诊疗与皮肤美容相关服务的各级医疗机构，涵盖公立综合医院、公立专科医院、民营医疗机构、医疗美容门诊部等不同主体。

2.指南管控范围覆盖皮肤科诊疗活动中使用的所有一类、二类、三类医疗器械类耗材，不含非医疗器械类的普通护肤品、日化用品，所有涉及侵入性、破皮操作的耗材必须全部纳入本指南管控范畴。

二、管理基本原则

1.坚持质量优先原则，所有耗材准入必须以符合国家医疗器械安全标准为核心前提，不得为压缩采购成本降低耗材准入资质要求，严禁采购无合法注册资质的产品