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蒸汽灭菌温度不足产品报废预案

一、适用范围

本预案适用于无菌医疗器械生产企业、制药企业、食品无菌加工环节中，使用压力蒸汽灭菌设备对最终灭菌产品进行灭菌处理时，出现灭菌温度低于工艺规定阈值的异常情况处置，涵盖从异常识别、风险评估、报废审批、产品处置到根本原因分析、纠正预防的全流程管理。

本预案所指蒸汽灭菌温度不足，包含以下三类场景：

1.灭菌维持阶段（恒温阶段）任意时间点温度低于工艺规定最低值，且持续时间超过10s；

2.灭菌维持阶段平均温度低于工艺要求值，偏差超过0.5℃；

3.升温阶段达到最低灭菌温度的时间超过工艺规定最大阈值，导致F?值（标准灭菌时间，即121℃下的等效灭菌时间）未达到产品注册/合规要求的最低值。

二、规范性引用文件

本预案编制及执行过程中需严格遵循以下文件要求：

《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2014年第64号公告）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）

GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》

GB18278.1-2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

ISO11134:2014《Sterilizationofhealthcareproducts-Moistheat-Requirementsforthedevelopm