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药品批发企业年度内审评估风险工作不完善整改措施

一、年度内审风险评估工作存在问题梳理

本次针对202X年度药品批发企业内部审核及质量风险评估工作开展全面复盘，共梳理出风险评估不完善问题4大类17项，具体问题及对应现状数据如下：

（一）风险评估范围覆盖不全，盲区漏洞凸显

1.冷链药品运输全链路风险覆盖缺口：本次内审共覆盖12类常规经营品种，仅将冷藏箱装箱环节、干线运输环节纳入风险评估，未将零下20℃冷链药品的中转月台暂存、末端配送上门开箱验收、退回报废冷链药品周转三个环节纳入评估，涉及年度经营的112批次零下20℃抗肿瘤生物制品，占年度冷链药品总经营批次的18.7%，该类环节无风险识别记录。