药物警戒委托协议撰写指导原则(试行).docxVIP

药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)

一、目的与适用范围

（一）目的

为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业等药物警戒责任主体（以下简称委托方）开展药物警戒委托活动，明确委托方与受托方的权利义务，规范药物警戒委托协议的内容与撰写，保障药物警戒活动全过程合法合规、可追溯，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）等法律法规、部门规章和规范性文件，制定本指导原则。

（二）适用范围

本指导原则适用于委托方将全部或者部分药物警戒活动委托给具备相应资质与能力的机构（以下简称受托方）开展时，双方签订药物警戒委托协议的撰写活动。

药物警戒委托活动涵盖但不限于：疑似药品不良反应监测信息的收集、汇总与上报，药品不良反应/事件的调查与分析，信号检测与评价，安全性更新报告撰写，风险评估与风险控制措施实施，药物警戒体系相关文件体系搭建与维护，药物警戒相关培训，药物警戒内审与迎检准备，其他根据委托需求开展的药物警戒活动。本指导原则为推荐性要求，委托方可根据委托活动范围、委托风险等级参照执行。

二、基本原则

（一）主体责任不转移原则

药物警戒的主体责任始终由委托方承担，委托方不得通过委托减免自身应当履行的法定药物警戒义务与责任。委托协议应当明确约定，任何药物警戒活动的委托都不改变委托方法定主体责任，受托方开展