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2026年医疗设备管理专业认证题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗设备全生命周期管理中，以下哪个阶段属于设备报废环节？

A.设备验收

B.设备维护

C.设备更新

D.设备闲置

2.根据我国《医疗器械监督管理条例》，以下哪种设备属于第二类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.理疗仪

C.体温计

D.一次性注射器

3.医疗设备管理中，“FMEA”指的是？

A.故障模式与影响分析

B.风险评估矩阵

C.绩效评估模型

D.可用性分析

4.在医疗设备采购中，以下哪个因素不属于经济性评估的范畴？

A.设备购置成本

B.维护费用

C.操作人员培训成本

D.设备占地面积

5.医疗设备使用过程中，以下哪项属于“不良事件”的范畴？

A.设备正常磨损

B.设备故障停机

C.因设备操作不当导致患者损伤

D.设备性能下降

6.医疗设备管理中，“SPC”指的是？

A.统计过程控制

B.标准操作规程

C.安全性能测试

D.系统性能评估

7.根据ISO13485标准，以下哪项不属于设备验证的内容？

A.设备校准记录

B.操作人员资质审核

C.设备清洁度检查

D.设备使用说明书

8.医疗设备维护保养中，“预防性维护”的核心目的是？

A.修复设备故障

B.延长设备寿命

C.提升设备性能