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2026年生物医药研发：新药研发与临床试验设计认证题库

一、单选题（每题2分，共20题）

题目：

1.2026年，中国药品监督管理局（NMPA）对创新药临床试验申请的审评周期预计缩短了多少时间？

A.10%

B.20%

C.30%

D.40%

2.在II期临床试验中，主要疗效评价指标应优先选择哪种统计方法？

A.t检验

B.ANOVA

C.卡方检验

D.相关性分析

3.以下哪个国家的新药上市审批速度最快，适合优先申报？

A.美国（FDA）

B.欧盟（EMA）

C.日本（PMDA）

D.韩国（MFDS）

4.生物等效性试验（BE试验）中，受试制剂（T）与参比制剂（R）的几何平均比值（GeometricMeanRatio,GMR）应满足什么标准？

A.GMR≥80%且≤125%

B.GMR≥90%且≤110%

C.GMR≥85%且≤115%

D.GMR≥95%且≤105%

5.中国创新药注册国际协调会（ICH）指导原则中，生物利用度试验的受试者人数通常要求？

A.12人

B.24人

C.36人

D.48人

6.在III期临床试验中，非劣效性检验的假设（H0）通常设定为？

A.δ≥15%

B.δ≤10%

C.δ≥20%

D.δ≤5%

7.中国