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药物临床试验的知情同意书

一、研究项目介绍

本研究项目名称为：「评价XX生物科技股份有限公司研发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（试验名称：派迪单抗，以下简称“研究药物”）联合标准化疗方案一线治疗不可切除局部晚期/转移性EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验」。本研究的牵头单位为国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院，全国共有32家三级甲等肿瘤专科医院参与本研究，计划入组480例受试者，本中心计划入组15例受试者。

本研究已经获得国家药品监督管理局的临床试验批准（批准文号：CXSL1800XXX），并通过了本中心伦理委员会的审查批准（伦理批件号：2021LL-XXXX）。本研究遵循的规则是国际公认的《赫尔辛基宣言》，研究设计符合药物临床试验质量管理规范（GCP）要求。

如果你符合以下所有入组条件，可以申请参与本研究：

1.年龄18-75周岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌；

3.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的全身系统性抗肿瘤治疗；若接受过根治性术后辅助化疗，末次化疗结束时间距离复发/进展时间超过6个月；

4.根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1，至少有1个可测量靶病灶，靶病灶最长径≥10mm（淋巴结短径≥15mm）；