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蒸汽灭菌温度不足产品报废演练脚本

一、演练基本信息

（一）演练目标

1.验证车间灭菌岗位操作人员对蒸汽灭菌温度异常的识别、上报、应急处置流程的掌握程度，提升岗位应急响应速度。

2.检验质量管理部、生产部、设备部、仓储部等跨部门协同处置不合格产品的效率，明确各部门在不合格品管控中的职责边界。

3.排查蒸汽灭菌系统潜在隐患，完善温度异常偏差调查、风险评估、纠正预防措施的全流程管理机制，避免同类问题重复发生。

4.强化全员“不合格产品严禁流入下道工序、严禁出厂”的质量意识，筑牢产品质量安全防线。

（二）演练场景设定

本次演练模拟第三生产车间2号脉动真空灭菌器（设备编号：M-ST-002，额定工作压力0.22MPa，额定灭菌温度121℃，有效装载容积1.2m3）对批次为2024051201的一次性使用无菌注射器（规格：10ml，共120箱，合计144000支，装载方式为标准灭菌筐层叠摆放，装载率72%，符合设备操作规程要求）进行灭菌工序时，出现温度不足偏差的场景。

预设偏差情况：灭菌程序运行至保温阶段第8分钟时，灭菌腔顶部、中部、底部3个温度探头（精度等级A级，允许误差±0.2℃）实时显示温度分别为119.8℃、119.7℃、119.6℃，持续2分钟未回升至121℃以上，触发灭菌器温度异常报警，判定为灭菌温度不足，该批次产品存在灭菌失败风险，需按不合格品流程处置。

（三）演练时间与