《药事管理与法规》试题(+答案)(一).docxVIP

《药事管理与法规》试题(+答案)(一)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：B

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院卫生行政部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家医疗保障局

D.国家市场监督管理总局

答案：B

3.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。根据规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有（）。

A.条形码

B.电子监管码

C.规定的标志

D.防伪标识

答案：C

4.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案：C

5.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。

A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期

B.临床前研究