GBT 15692-2024 制药机械 术语标准立项发展报告.docxVIP

制药机械术语标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:PharmaceuticalMachinery—Terminology

摘要

制药机械作为药品生产的重要技术装备，其术语的统一与规范直接关系到药品生产质量管理的科学性、工程实践的准确性和国际技术交流的顺畅性。我国于1995年首次发布GB/T15692《制药机械术语》，为制药装备行业建立了基础性的术语规范。随着制药工业的快速发展、智能制造技术的深度应用以及药品监管要求的持续提升，原版标准已难以适应行业技术进步和产业升级的需要。在此背景下，GB/T15692-2024《制药机械术语》于2024年5月28日由国家标准化管理委员会正式发布，并于2024年12月1日起实施。本标准在充分继承原版框架的基础上，系统修订了制药机械的分类体系，补充完善了智能化装备、连续制造设备、新型制剂设备等新兴领域的术语条目，同时对照《中华人民共和国药典》、GMP规范及国际标准化组织相关标准，实现了术语定义的科学性、系统性和国际协调性。本报告从标准修订背景、编制原则、主要技术内容、标准结构分析及实施意义等方面进行了全面阐述，并对标准未来发展方向提出了建议，以期为制药装备行业的技术交流、产品研发和质量监管提供权威、统一的术语依据。

关键词：制药机械；术语标准；标准化；装备制造；药品生产质量管理；GB/T