药品电子说明书管理规范.docx

药品电子说明书管理规范

1范围

本规范规定了药品电子说明书的定义、编制要求、存储管理、分发同步、更新维护、展示交互、安全合规、监督考核全流程管理标准。

本规范适用于中华人民共和国境内上市药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、第三方互联网药品信息服务平台的药品电子说明书全生命周期管理活动，也适用于药品监督管理部门对药品电子说明书的监督检查。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品说明书和标签管理规定》（国家