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淄博市药品安全应急预案

1总则

1.1编制目的

建立健全淄博市药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置体系，规范药品安全突发事件应急处置流程，有效预防、及时控制和处置各类药品安全突发事件，最大程度降低事件危害，保障公众身体健康与生命安全，维护社会稳定和正常市场秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品安全突发事件应急预案（试行）》《山东省药品安全突发事件应急预案》《淄博市突发事件总体应急预案》等法律法规及相关规定，结合我市实际制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于淄博市行政区域内发生药品安全突发事件的应急处置工作，包括：

（1）药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构生产、经营、使用药品引发的群体不良事件；

（2）已知药品发生新的严重不良反应，对公众健康造成或者可能造成严重危害的事件；

（3）未经批准注册、非法生产经营假劣药品引发的药品安全事件；

（4）药品、医疗器械、化妆品抽检不合格，涉及面广、危害严重的安全事件；

（5）其他危害公众健康、造成或者可能造成社会影响的药品安全突发事件。

1.4事件分级

根据事件危害程度、影响范围，将药品安全突发事件分为四级：

（1）特别重大药品安全事件（Ⅰ级）：①引发30人以上（