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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，其职责不包括（）。

A.提供必要的资源

B.保证质量管理体系有效运行

C.亲自负责采购工作

D.确保企业按照本规范要求经营医疗器械

2.企业应当依据国家有关法律法规及本规范的要求，结合企业实际经营情况，制定质量管理制度文件。质量管理制度文件应当包括（）。

A.仅包括质量方针和目标

B.仅包括操作规程和记录

C.质量方针、目标，质量管理制度、操作规程、记录

D.仅包括质量管理手册和程序文件

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，其质量负责人应当具备（）。

A.高中以上学历并具有相关初级专业技术职称

B.大专以上学历并具有相关初级专业技术职称

C.本科以上学历并具有相关中级以上医疗器械专业职称

D.大专以上学历并具有相关中级以上医疗器械专业职称

4.企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对供货者资质的审核记录，保存期限应当（）。

A.不少于2年

B.不少于3年

C.不少于5年

D.永久保存

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类