某生物制药厂药品研发流程规范.docx

某生物制药厂药品研发流程规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化发展战略，针对本厂药品研发过程中存在的流程不清、协作不畅、风险管控不足等核心问题，制定本规范。旨在通过标准化研发流程，强化质量与安全意识，提升研发效率，降低合规风险，确保药品研发活动科学有序开展。

1、明确各环节操作标准与责任主体，减少随意性。

2、建立风险识别与控制机制，保障研发活动安全。

(二)适用范围：本规范适用于药品研发部、质量部、生产部、设备部、仓储部等相关部门及对应岗位，覆盖从项目立项、实验设计、样品制备、稳定性考察至申报资料准备的全过程。正式员工、实验人员、外包检测