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MAH制度：药品全周期监管基石

MAH制度：概述、背景与核心要点

MAH制度概述与背景

01

Contents

目录

严守规范，落实受托企业生产责任

受托生产企业责任与规范

03

全周期监管：实践前行，挑战犹存

全周期监管实践与挑战

05

持有人责任明晰，资质要求严苛

持有人责任与资质要求

02

强化监管职责，筑牢制度保障防线

监管机构职责与制度保障

04

MAH制度概述与背景

OverviewandBackgroundofMAHSystem

01

MAH制度定义

MAH（药品上市许可持有人）制度是指拥有药品批准文号的法人或组织，对药品全生命周期承担法律责任，包括研发、生产、销售及不良反应监测等环节。

持有人核心角色

MAH制度源于欧美，我国于2016年试点，2019年正式实施，旨在打破“生产许可”与“上市许可”捆绑，激发创新活力。

制度起源演变

该制度明确持有人为药品质量安全的第一责任人，独立或委托他人进行生产、经营，强化了责任主体与监管对象的统一性。

法律主体地位

制度核心包括持有人、受托生产企业、经营企业三方，通过合同明确权责，实现资源优化配置与风险分担。

核心要素解析

制度实施背景

药品审评审批制度改革加速，MAH制度作为配套措施，推动“放管服”落地，提升监管效率与透明度。

生物医药技术快速发展，中小企业创新活跃，MAH制度允许委托生产，降低固定资产投入，加速成果