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医疗设备检验与检测技术规范（标准版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3检验与检测的定义

1.4检验与检测的职责划分

1.5检验与检测的程序要求

第2章检验与检测的基本要求

2.1检验与检测的通用原则

2.2检验与检测的环境要求

2.3检验与检测的设备与仪器要求

2.4检验与检测的人员要求

2.5检验与检测的记录与报告要求

第3章检验与检测的分类与项目

3.1检验与检测的分类依据

3.2检验与检测的主要项目分类

3.3检验与检测的项目设置原则

3.4检验与检测的项目实施要求

3.5检验与检测的项目验证与确认

第4章检验与检测的实施流程

4.1检验与检测的前期准备

4.2检验与检测的实施步骤

4.3检验与检测的现场操作要求

4.4检验与检测的记录与数据管理

4.5检验与检测的复核与确认

第5章检验与检测的报告与结果处理

5.1检验与检测报告的编制要求

5.2检验与检测结果的处理原则

5.3检验与检测结果的反馈与沟通

5.4检验与检测结果的存档与归档

5.5检验与检测结果的使用与发布

第6章检验与检测的校准与验证

6.1检验与检测的校准要求

6.2检验与检测的验证要求

6.3