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最新版gmp试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.现行《药品生产质量管理规范》的发布机构是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B

2.药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历并至少具有三年从事药品生产质量管理实践经验的是（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：C

3.下列关于洁净区空气洁净度级别的表述，符合现行GMP规定的是（）

A.A级为静态百级，动态万级

B.B级为静态百级，动态百级

C.C级为静态万级，动态十万级

D.D级为静态十万级，动态三十万级

答案：C

4.药品生产企业对每批物料留样的数量应至少满足（）

A.1次全检用量

B.2次全检用量

C.3次全检用量

D.4次全检用量

答案：B

5.无菌药品生产A级区操作人员着装要求中，下列哪项是错误的（）

A.无菌内衣应完全包裹头发、胡须

B.无菌外衣应使用连体服

C.无菌手套应每30分钟更换一次

D.无菌鞋套可重复使用，但需每班清洗灭菌

答案：D

6.药品召回分级中，一级召回是指（）

A.使用后可能引起严重健康危害的

B.使用后可能引起暂时性健康危害的

C.使用后一般