留样管理规程实用操作指南.pdfVIP

留样管理规程

1目的

建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产

品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。

查并采取相应纠正和或预防措施留样样品来源成品留样来源制剂在外包装现场随机抽取原料药的留样在检验取样时同时取待检验合格后做留样的样品帖上留样标签如留样不采用市售包装形式的可采用模拟包装或更好包装并明确标志若不合格则一并处理或销毁物料留样来源物

2适用范围

适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。

3编订依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

4术语

留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

5职责

留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存

方法。

重要环节成品留样以最终售包装形式原料药的留样如不采用售包装形式可采用模拟包装用于药品生产的活性成份辅料和包装材料均需要留样留样要求成品的留样成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内每批药品均应有留样如果一批药品分成数次进行包装则

QA：负责对留样管理工作的监督、检查。