FDA不良报告系统季度数据说明.pdfVIP

监督管理局药物评价与上市后药物风

险评估

README.DOC

文件，来自不良报告系统

（AERS）的季度数据提取

th

修订日期：9年1月，2009

重要提示：文本中的更改已加粗显示。有关更改的，请参阅“修订”部分。

目录

A.

介绍

B.

注意事项

C.

CD‑ROM

的组织

方式

D.

文件名命名约定

E.

ASCII

文件

F.

SGML

文件

G.

修订

H.

和反

馈

A.

引言

您正在阅读与季度数据提取文件《README.DOC》一同的不良报告系统（AERS）的说

明文档。AERS

是一个用于自发报告人类药物和生物制品相关不良的计算机数据库。AERS

从

1997

年

11

月

1

日开始运行，并取代了其前身自发报告系统。（有关

AERS

的更多信息，请参见：

）

每个提取文件涵盖

AERS

在一年中的一个季度内收到的报告（除了第一个提取文件，它涵盖了

AERS

开始的时间，即

1997

年

11

月

1

日至

1997

年

12

月

31

日）。

提取文件中的数据以两种不同的格式：

1.

数据元间由

$

符号分隔的

ASCII

文件（$

分隔符）。