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2026年药学专业(药物制剂设备操作)试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题2分，共50分。每题只有1个正确答案，错选、漏选、多选均不得分）

1.针对ZP-40系列高速旋转式压片机的强制式加料器，适配90%以上普通片剂生产的搅拌转速合规控制范围为

A.10~30rpm

B.30~80rpm

C.100~150rpm

D.150~200rpm

正确答案：B

解析：根据2025版GMP固体制剂工序参数验证指导要求，强制式加料器转速低于30rpm时易出现物料填充腔挂壁、组分分层，导致片重差异超限；转速高于80rpm时物料与搅拌叶片强摩擦生热超过35℃，易引发对温度敏感的药物（如布洛芬、对乙酰氨基酚）局部熔融粘冲，30~80rpm区间可同时兼顾填充均匀性与物料稳定性。

2.全自动化干法制粒机生产头孢类缓释颗粒时，压辊间隙的常规工艺控制范围为

A.0.5~1.0mm

B.1.5~4.0mm

C.5.0~8.0mm

D.8.5~12mm

正确答案：B

解析：压辊间隙直接决定压合后物料薄片的硬度与密度，间隙小于1.5mm时压合压力超过12MPa，易导致药物晶型转变、活性组分降解；间隙大于4.0mm时物料压合疏松，后续整粒工序细粉占比超过35%，无法满足缓释片溶出度要求。

3.按照2025版《无菌药品生产质量管理规范附录》要求，非抗生素类最终灭菌小容量注射剂的灭菌工序合规