ISO 4865-12023 牙科.手持器械的一般要求.第1部分非铰链式手持器械标准立项发展报告.docxVIP

牙科手持器械的一般要求第1部分：非铰链式手持器械标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—Generalrequirementsofhandinstruments—Part1:Non-hingedhandinstruments

摘要

随着口腔医学技术的快速发展和全球牙科诊疗服务需求的持续增长，牙科手持器械作为口腔临床诊疗中应用最为广泛、使用频率最高的基础工具，其质量水平与安全性直接关系到临床诊疗效果和患者安全。国际标准化组织（ISO）于2023年10月12日正式发布ISO4865-1:2023《牙科手持器械的一般要求第1部分：非铰链式手持器械》，该标准替代并整合了此前分散于多项ISO标准中的相关技术要求，首次系统性地建立了非铰链式手持器械的通用技术要求框架。本报告全面梳理了该标准的立项背景、制定过程、核心技术内容及其行业影响，深入分析了标准在材料性能、力学要求、表面处理、生物相容性及标签标识等方面的创新性规定，并详细介绍了标准主要起草单位在国际标准化工作中的实践经验。报告指出，该标准的发布填补了非铰链式牙科手持器械通用技术要求领域的标准空白，为全球牙科器械制造商提供了统一的技术依据，对提升牙科手持器械的产品质量、保障临床使用安全、促进国际贸易与技术交流具有重要的推动作用和深远的行