隐形眼镜医疗器械质量管理制度.docxVIP

隐形眼镜医疗器械质量管理制度

一、总则

本制度旨在规范隐形眼镜（含护理液等相关产品）的质量管理工作，确保产品在采购、验收、储存、养护、销售及售后服务等各个环节均符合国家医疗器械监督管理相关法律法规及标准要求，保障消费者使用安全与健康。本制度适用于企业内所有与隐形眼镜医疗器械质量相关的部门及人员。

二、人员管理与职责

1.质量管理机构与人员：设立专门的质量管理部门或指定专人负责隐形眼镜医疗器械的质量管理工作。质量管理人员需具备相应的专业知识和资质，熟悉医疗器械相关法规，并经过培训考核合格后方可上岗。

2.从业人员要求：从事隐形眼镜采购、验收、储存、养护、销售等工作的人员，必须接受岗前及定期的医疗器械法律法规、专业知识和职业道德培训，掌握隐形眼镜的基本知识、使用方法、禁忌症及潜在风险。直接接触产品的人员需持有有效的健康证明。

3.职责明确：明确各岗位人员在质量管理中的职责与权限，确保各项质量管理制度得到有效执行。质量管理部门对产品质量具有否决权。

三、采购与验收管理

1.供应商审核：建立合格供应商遴选、审核和评估制度。采购隐形眼镜及相关产品前，必须对供应商的资质（如《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、产品注册证等）进行严格审核，确保其合法合规。优先选择信誉良好、质量稳定的供应商。

2.采购控制：采购合同应明确产品名称、规格型号、生产厂家、数量、价格、质量