20260814广西药品生产企业自检指南（征求意见稿）.pdfVIP

广西药品生产企业自检指南

（征求意见稿）

（指南解读仅供参考）

广西壮族自治区药品监督管理局

第一章机构与人员1

第二章厂房与设施13

第三章设备29

第四章物料与产品45

第五章确认与验证61

第六章文件管理67

第七章生产管理86

第八章质量控制与质量保证105

第九章委托生产与委托检验141

第十章产品发运与召回147

第十一章药品生产企业自检程序152

第一章机构与人员

第一节原则

第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并

有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控

制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量

控制部门。

自检要点：

1.组织结构是否与企业规模相当，涵盖生产、质量、技术、

物料仓储、设备、销售及人员管理等；组织结构图是否与现

行机构相符。

2.质量管理部门是否具有独立性，不受其他部门干扰。

第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，

负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得

将职责委托给