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2026年医学研究方法论认证题库：临床实验设计实践题

一、案例分析题（共3题，每题20分）

1.题目：某三甲医院临床研究团队计划开展一项关于“新型降糖药物A与传统药物B在2型糖尿病患者中疗效及安全性对比”的随机对照试验（RCT）。试验计划招募200名受试者，随机分为两组，分别接受药物A和药物B治疗，随访时间为12个月。研究者需制定试验方案，请分析以下问题：

（1）试验方案中需包含哪些关键要素？

（2）如何确保随机分配的盲法实施？

（3）若试验过程中出现受试者失访，如何处理缺失数据？

答案与解析：

（1）试验方案需包含：研究背景、目的、研究设计（RCT）、受试者纳入与排除标准、干预措施、盲法设计、结局指标（主要和次要）、数据收集方法、统计分析计划、伦理考虑等。

（2）盲法实施可通过双盲设计实现，即研究者和受试者均不知晓分组情况。药物包装可统一，使用安慰剂控制组。

（3）缺失数据处理需在方案中预设，常用方法包括：完全随机抽样（若失访比例10%）、多重插补法、敏感性分析等，需说明具体方法并论证其合理性。

2.题目：某社区卫生服务中心开展一项社区干预研究，旨在评估“健康生活方式宣教对中老年高血压患者血压控制的影响”。研究者计划招募300名受试者，随机分配至干预组和对照组，干预组接受为期6个月的健康宣教，对照组不接受干预。请回答：

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