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2025年质量风险试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于质量风险管理的核心原则？

A.基于科学知识

B.与产品风险水平相适应

C.仅关注生产环节

D.动态更新

答案：C

2.某注射剂生产企业发现灌装机密封垫老化导致药液微生物污染，此风险应归类为：

A.设计风险

B.操作风险

C.物料风险

D.环境风险

答案：B

3.ICHQ9中定义的质量风险评估工具不包括：

A.失效模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.统计过程控制（SPC）

D.风险矩阵（RiskMatrix）

答案：C

4.某原料药生产中，反应温度波动超过工艺规程范围但未导致中间体不合格，此时应优先采取的措施是：

A.立即停产整改

B.启动偏差调查并评估对后续工序的影响

C.调整工艺参数范围

D.记录异常数据后继续生产

答案：B

5.关于关键质量属性（CQA）的描述，错误的是：

A.直接影响产品安全性或有效性

B.需通过质量标准严格控制

C.仅适用于制剂产品

D.可能包括含量、溶出度、微生物限度等

答案：C

6.供应商审计中发现某辅料供应商未对关键原料（如崩解剂）的粒径分布进行中控检测，此风险属于