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医药行业药品生产与质量控制手册

1.第一章药品生产概述

1.1药品生产的基本概念

1.2药品生产流程与工艺

1.3药品生产环境与设施

1.4药品生产质量管理原则

1.5药品生产安全与卫生规范

2.第二章药品原料与辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料的储存与使用

2.3原料与辅料的质量控制

2.4原料与辅料的追溯管理

3.第三章药品中间控制与检验

3.1中间控制的定义与作用

3.2中间控制的项目与方法

3.3中间控制的记录与报告

3.4中间控制的偏差处理与纠正

4.第四章药品成品的生产与包装

4.1成品的生产流程

4.2成品的包装与标签

4.3成品的储存与运输

4.4成品的质量检查与验证

5.第五章药品质量控制与检验

5.1质量控制体系的建立

5.2质量检验的流程与方法

5.3质量检验的记录与报告

5.4质量问题的分析与处理

6.第六章药品不良反应与召回管理

6.1不良反应的监测与报告

6.2不良反应的分析与评估

6.3不良反应的召回与处理

6.4不良反应的记录与追溯

7.第七章药品生产与质量控制的法规与标准

7.1国家药品监督管理局的相关规定

7.2国际药品质量标准