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医疗器械培训考试试题和答案解析

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不包括通过下列哪种方式获得？

A.物理学方式

B.药理学方式

C.免疫学方式

D.代谢方式

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，实行什么管理？

A.常规管理

B.严格管理

C.特别严格控制管理

D.备案管理

3.某企业生产一种用于缝合皮肤伤口的可吸收外科缝线，该产品在手术过程中接触人体组织且时间超过24小时。根据医疗器