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院外非正规GLP-1复方制剂（药房调配）的泛滥与监管下的竞争乱象

摘要

本报告聚焦于非品牌药市场中，院外药房自行调配的GLP-1复方制剂对原研市场的侵蚀现象及药企应对策略。报告系统分析了美国及中国部分调配药房利用监管灰色地带，通过低价和规避专利壁垒的方式，迅速抢占减重与降糖市场份额的竞争乱象。

全文遵循“背景扫描→格局研判→对手剖析→策略拆解→优劣势对比→趋势预判→策略建议”的逻辑递进展开。核心发现表明，调配制剂在原研药短缺期间实现了爆发式增长，严重分流了原研企业的潜在利润。面对这一灰色竞争，诺和诺德、礼来等原研企业采取了法律诉讼、供应链追踪（如防伪二维码）及加速产能扩张等组合拳进行强力打击。

关键竞争数据研判显示，随着原研药短缺状态的缓解及监管收紧，调配制剂的市场份额将呈现先降后稳的倒U型曲线。本报告建议原研及合规仿制药企应通过构建全链路合规壁垒、强化药物经济学优势及深耕患者全病程管理，在清退灰色产能的同时实现市场份额的有序承接。

第一章报告概述

1.1分析背景与目标

近年来，GLP-1受体激动剂在糖尿病和肥胖症治疗领域迎来爆发。然而，伴随原研药产能瓶颈与高昂定价，院外非正规药房调配的GLP-1复方制剂在美中两国市场迅速泛滥。

这种利用监管缝隙的灰色竞争，不仅侵蚀了原研药企的合法利润，更引发了严重的用药安全风险，重塑了非品牌药市场的竞争态势。本分析的核心业务