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广东药厂考试试题答案解析

试题部分

1.根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，药品洁净区操作间的工作服更换频率最低不得低于以下哪一项？（）

A.每日1次B.每2日1次C.每周1次D.每月1次（本题2分）

2.药品生产中，直接接触药品的内包装材料的质量标准，应优先符合下列哪类标准？（）

A.企业自行制定的内控标准B.国家药品标准或药用辅料、药包材国家标准C.食品包装材料标准D.行业通用包装材料标准（本题2分）

3.下列属于药品生产过程中关键质量控制点（CCP）的环节有哪些？（）

A.原辅料供应商资质审核与进厂检验B.无菌药品灭菌工艺参数的实时监控C.口服固体制剂的包装日期及批号打印D.成品放行前的质量标准符合性审核（本题4分）

4.判断题：药品生产企业在取得委托生产许可后，可以将受托生产的药品再次委托给具备资质的其他药品生产企业生产。（本题2分，对打√错打×）

5.简答题：简述药品生产企业针对生产过程中出现的偏差，应遵循的基本处理流程。（本题6分）

6.案例分析题：某药品生产企业在生产某批次口服缓释片时，批生产记录显示某步干燥工序的实际干燥时间为3小时，而该产品工艺规程中规定的干燥时间为3.25小时，且该批次已完成包装并入库待发。请回答：（1）该偏差事件属于何种类型的偏差？（2）针对该事件，药厂应采取哪些主要处理措