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CCS体系构建和风险管理

周凝

GMP合规性咨询高级顾问

北京电子科技职业技术学院外聘讲师

浙江医学高等专科学校外聘讲师

TEL

E-mail：fionazhou@

迈本医药科技

MIRABLE

目录

CCS背景介绍

WHY

CCS的基本要求

WHAT

基于风险管理的CCS体系构建

HOW

CCS背景介绍

CCS是一个新的理念吗？

CCS是一个新的理念吗？

ISO14698-12007EUGMPANNEX12020

污染控制策略

生物污染控制

ccs

原则

ICHQ10EUGMPANNEX1

控制策略细化污染控制策

2003CS2017略的要求

CCS定义（污染控制策略）

ContaminationControlStrategy(CCS)–Aplannedsetofcontrolsformicroorganisms,pyrogensand

particulates,derivedfromcurrentproductandprocessunderstandingthatassuresprocessperformanceand

productquality.Thecontrolscanincludeparametersandattributesrelatedtoactivesubstance,excipientand

drugproductmaterialsandcomponents,facilityandequipmentoperatingconditions,in-processcontrols,

finishedproductspecifications,andtheassociatedmethodsandfrequencyofmonitoringandcontrol.

污染控制策略（CCS）：对微生物，热原和微粒的一系列计划内控制方法，源于对当前产品和工艺的

理解，可确保工艺性能和产品质量。

控制可包括原料，辅料和药用物料和组分，设施和设备的运行条件，过程控制，成品质量标准以及相

关的监控方法和频率有关的参数和属性。

ControlStrategyContaminationControlStrategy控制策略污染控制策略

ControlStrategy:

Aplannedsetofcontrols,derivedfromcurrentproductandprocessunderstanding,thatassuresprocessperformanceand

productquality.Thecontrolscanincludeparametersandattributesrel