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欧盟GMP和美国CGMP比较

欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经济总量与美国不相上下。

一，欧盟的注册有关机构

EMEA：欧洲药品局（TheEuropeanMedicinesAgency）

CHMP：人用药品委员会（CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse）

HMPC：植物药品委员会（CommitteeonHerbalMedicinalProducts）

二，欧盟的药事法规（由三个层面）：

第一层面是指法令（Directives）和法规（Regulation），由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用天建统一药事法规法律框架，各成员国需用要立法将其转化为国内法实施。

第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施药品注册监督管理程序和GMP指南。

第三个层面是指由欧洲药品评价目局（EMEA）颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。

三，欧盟的药品申请程序

集中程序：高风险药品，如生物制品，报欧洲药品局EMEA，一旦批准，全欧认可

分散程序：如先向德国申请，如产品到瑞典或芬兰等其它国家，材料审核合格后，还应交辅审国审评；

独立程序：是即产品只有在某一个国家销售，只此只报一个国家

互认程序：先在一个国家注册销售，在通过相互签订的MRL，再报另一个国家。

四，欧盟GMP的基本要求：委员会指令2003/94/EC

2003年10月8日。欧盟委员会2003/94/EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针（,并按此指令制订了欧盟GMP主体文件，发及19个GMP附件，均属强制执行。

第一章质量管理

第二章人员

第三章厂房和设备

第四章文件

第五章生产（包括物料管理）

第六章质量控制

第七章委托加工和检验

第八章投诉和产品撤回

第九章自检

附录1无菌药品的生产

附录2人用生物药品的制造

附录3放射性药物的制造

附录4 除了免疫兽用药之外的兽用药制造

附录5 免疫兽用药制造

附录6 医用气体制造

附录7 植物药生产

附录8 开始至包装医药产品的采样

附录9 油膏，霜剂和液体制剂的制造

附录10 剂量给药的吸入剂制造

附录11 计算机系统

附录12 制药中辐射的使用

附录13 调研药的制造

附录14 来源于人类血液和组织的药品的制造

附录15 确认和验证

附录16 资质认定人认证和批放行

附录17 参数放行

附录18 活性成分的GMP

附录19 参考和留样样品

五，欧盟GMP与美国CGMP的差别

1.管理方式

欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。集中，是指令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。

FDA主要通过五个大区（西南区，东南区，东北区，中心区和太平洋区）对药品进行日常监督管理，对五大区进行垂直管理。

2.执行GMP检查的部门

欧盟的人用药及兽药采用同一个GMP标准，检查职能部门为“欧洲药品评价局兽药及检查处”。

FDA负责大区监督管理办公室负责对药品生产企业的药品GMP检查。

3.GMP法规的制定和范围

欧盟GMP认为，制药企业必须对所生产药品的质量负责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一质量目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内各个部门、不同层次的人员、供应商和承销商共同参与并承担各自的义务。欧盟的法规较原则，还有非法规的法规，即技术性指南。

FDA则认为，企业可以采用本指南以外的其它方法和手段，只要所采用的方法和手段能满足法规和条例的要求。因为美国的GMP属联邦法规，其修订需经过较复杂的法律程序。为了使其条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步而频繁修改，CGMP的条款中不列入过细的操作要求和技术性内容。

4.资质认定人

欧盟规定制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“资质认定人”，并有法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。

FDA没有要求。