PDA TR83 ⽣物制药中的病毒污染：风险减缓、准备和响应 -中文（读书笔记）20210510(1).pdf

讨论空间读书笔记－－PDA技术报告TR83(2021-05)

说明：

本学习讨论汇总是“讨论空间”中针对PDA技术报告83关于“⽣物制药中的病毒污染：风险减缓、

准备和响应”⼀⽂进⾏业余学习和讨论的同事们，依据自⼰⼯作实践，结合技术报告学习⼼得，经过

讨论后汇总的结果。该笔记内容只是提供参与讨论同事们的意见，不代表任何组织和机构意见。

希望为⼤家针对类似产品和⽣产活动，提供⼀些做法和想法。这些想法或建议可能不尽全面和完

整，希望⼤家按照出版法规和指南本身机构的指导，进⾏咨询，并结合自⼰的实践进⾏自我理解和解

读。

感谢分享自⼰经验和想法的讨论空间学习笔记小组的同事们。

“讨论空间”介绍

讨论空间是由⼀群志同道合同事们发起的，自由分享和讨论的非商业自发微信群讨论平台，起始于2009年

开始的2010年版GMP指南编写阶段，专注药品GXP技术讨论。

目前通过微信平台和线下交流平台进⾏讨论交流活动，成员均自愿加⼊，利用业余时间自愿分享和自愿参与

交流。目前成员⼤约480余⼈，主要来自中外医药企业，第三⽅服务/咨询机构，实验室服务/⽣产设备/系统集

成厂商，药监/药检部门等；主要从事质量，技术，⽣产等⽅面⼯作为主；分布地域主要为上海，浙江，江

苏，⼭东，河北，北京，⼴西，⼴东，安徽，辽宁，吉林，四川，海南等省市。

讨论空间微信群要求：谢绝反动，反政府，反社会，国家法律禁⽌的⾔论；谢绝公司⼴告，推销，⼋卦或

与本空间主题⽆关的内容。适当的节日祝福和⼤家问候是欢迎的。反对长期潜⽔者，鼓励分享，反对扩散未结

论的讨论；反对将内部分享中的敏感信息扩散。欢迎志愿者组织⼤家讨论，或为⼤家分享话题或培训！。自由

讨论，欢迎不同观点合理撞击出⽕花，讨论中可能涉及⼀些观点都只代表个⼈观点，不属于任何机构和或公司

观点，仅供参考，采用与否，如何执⾏由自⼰决定；不要上升到任何不必要⾼度并进⾏不恰当扩散。

本空间每月会在上海举⾏线下讨论活动，欢迎有兴趣的同事们参与讨论和分享！

本空间志愿者小组每年会为⼤家汇总年度问题问答，并分享纸质版本提供给感兴趣的各位同事！

1.Introduction

介绍

Severalorthogonalmeasuresensureviralsafetyofbiotechnology-derivedtherapeuticsproducedin

mammaliancells,suchastestingandcharacterizationofthecellsubstrates,controlandtestingofraw

materials,lotreleaseandin-processtestingforadventitiousviralcontaminantsandcharacterizationofthe

purificationprocessforclearanceofadventitiousviruses.Thesecontrolmeasuresforbiotechnology-

derivedtherapeuticshaveproveneffective,astherehavebeennoreportedcasesoftransmissionofan

adventitiousagenttopatients.However,thepotentialforcontaminationofmammaliancellculture

processesusedinthemanufactureofsuchproductsbyarangeofadventitiousagents,including

viruses,stillexists.Thoughrare,contaminationoflarge-scalecellcultureprocesseswithadventitious

agentshasbeenreportedintheliteratureandatscientificconferences.Andanimal-der