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EUROPEAN
COMMISSION
Brussels,16.2.2022
C(2022)843final
GUIDELINES
TheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnion
Volume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsfor
HumanandVeterinaryUse
ENEN
EudraLex
TheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnion
Volume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts
forHumanandVeterinaryUse
Annex21:Importationofmedicinalproducts
Legalbasisforpublishingthedetailedguidelines:Article47ofDirective2001/83/EC
ontheCommunitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuseandArticle51of
Directive2001/82/EContheCommunitycoderelatingtoveterinarymedicinalproducts.
Thisdocumentprovidesguidancefortheinterpretationoftheprinciplesandguidelines
ofgoodmanufacturingpractice(GMP)formedicinalproductsaslaiddowninDirective
2003/94/ECformedicinalproductsforhumanuseandDirective91/412/EECfor
veterinaryuse,andRegulation(EU)No536/2014onclinicaltrialsonmedicinalproducts
forhumanuse,andCommissionDelegatedRegulation(EU)2017/1569supplementing
it.
Statusofthedocument:Newannex.
Reasonsforchanges:Notapplicableatthisoccasion.
Deadlineforcomingintooperation:21August2022(6monthsafterpublication].
Page1of5
1.Scope
ThisAnnexsummarizestheGMPrequirementsapplicabletoaManufacturing
ImportAuthorisation(MIA)hold
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