PDA TR90 CCS药品生产过程中的污染控制策略开发（1~12）-中英双语初稿-北京康利华20230216.pdf

北京康利华咨询服务有限公司您值得信赖的医药法规符合专业顾问

TechnicalReportNo.90

ContaminationControlStrategyDevelopmentin

PharmaceuticalManufacturing

技术报告第90号

药品生产中的污染控制策略开发

本文为康利华咨询2023.02.16整理的初审稿（不含附录），

仅供参考，终审稿敬请期待。

北京康利华咨询服务有限公司您值得信赖的医药法规符合专业顾问

Tableofcontents

目录

1.0Introduction5

介绍5

1.1Purpose6

目的6

1.2Scope6

范围6

2.0GlossaryandAbbreviations6

术语和缩写6

3.0ElementsofaContaminationControlStrategy9

污染控制策略的要素9

3.1FoundationsofaContaminationControlStrategy10

污染控制策略的基础10

3.1.1ScientificKnowledgeFoundationalElement10

科学知识的基础要素10

3.1.2QualityRiskManagementFoundationalElement12

质量风险管理的基本要素12

3.1.3PersonnelAwarenessandQualityCultureFoundationalElement13

人员意识和质量文化基础要素13

4.0ProcessDesign,MicrobialControl,andMonitoring15

工艺设计，微生物控制和监控15

4.1Low-BioburdenDrugSubstanceProcessControl17

低生物负荷原料药工艺控制17

4.1.1ViralandMycoplasmaConsiderations18

病毒和支原体关注点18

4.2SterileDrugProductProcessControl19

无菌制剂工艺控制19

4.3NonsterileDrugProductProcessControl25

非无菌制剂工艺控制25

4.4In-ProcessMonitoring过程监控26

4.4.1Bioburden/EndotoxinMonitoring27

生物负荷