医疗器械监督管理条例(2026年)培训试题(含答案).docxVIP

医疗器械监督管理条例(2026年)培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2026年修订）》，国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械

【答案】B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系文件应当保存期限不少于医疗器械停止生产后（）。

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

【答案】C

3.2026年条例新增“唯一标识制度”，下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法正确的是（）。

A.第一类医疗器械豁免UDI

B.UDI由注册人自行编码，无需报送国家数据库

C.第二类、第三类医疗器械应当在其最小销售单元和更高级别包装上载明UDI

D.UDI仅用于流通环节追溯，临床使用环节无需扫码

【答案】C

4.对进口医疗器械实施注册管理时，境外注册人应当指定其在中国境内的（）。

A.总代理商

B.售后服务机构

C.企业法人独资企业

D.境内责任人

【答案】D

5.