三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷及答案.docx

三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷及答案

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，必须办理（）。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.营业执照

2.《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业应当具备（）。

A.与经营规模相适应的办公场所

B.与经营规模相适应的经营场所

C.与经营规模相适应的贮存条件

D.以上都是

3.医疗器械